PW/WFI Skid

Critères clés pour PW & WFI SKID

◆ Le dérapage wfi n'a pas de conditions stagnantes et de zones de faible débit.

◆ Le dérapage wfi a le contrôle de la température.

◆ Le dérapage wfi a une pente appropriée du pipeline pour assurer la drainabilité.

◆ Finition de surface en acier inoxydable avec rugosité appropriée afin d'éviter l'accumulation de nutriments et de biofilm.

◆ Aucune zone de jambes mortes du dérapage wfi.

◆ Désinfection périodique ou stérilisation du réservoir de stockage et de la boucle.

◆ Le dérapage wfi a un réservoir de stockage protégé par un filtre de ventilation hydrophobe 0.2 micron.

◆ Équipements suffisants d'instrumentation et de surveillance.

Qu'est-ce que l'eau pour injection?

L'eau pour injection (WFI) est une eau de qualité pharmaceutique qui est utilisée dans la préparation de médicaments stériles, en particulier ceux qui sont administrés par injection ou par voie intraveineuse. Il est produit dans des conditions hautement contrôlées pour assurer sa pureté et sa stérilité, répondant aux normes énoncées par les agences de régulation telles que la pharmacopée des États-Unis (USP) ou la pharmacopée européenne (Ph. Eur.).

L'eau pour injection doit répondre à des exigences strictes concernant sa composition chimique, sa teneur microbienne et ses niveaux d'endotoxines pour s'assurer qu'elle convient à une utilisation dans des applications pharmaceutiques. C'est essentiellement de l'eau qui a été purifiée par des processus tels que la distillation, l'osmose inverse ou l'ultrafiltration, puis soumise à un traitement et des tests supplémentaires pour garantir sa qualité et sa sécurité pour une utilisation dans les établissements de santé.

Le but principal de l'eau pour injection est de servir de solvant ou de diluant pour les substances pharmaceutiques, permettant la préparation de solutions stériles ou de suspensions pour injection. Il est également utilisé dans le processus de fabrication de divers produits pharmaceutiques, y compris les médicaments parentéraux (injectables), les liquides intraveineux et les dispositifs médicaux.

Avantages de Biocell WFI Skid

◆Haute pureté:Le dérapage Biocell WFI assure la production d'eau avec des niveaux de pureté exceptionnellement élevés, répondant ou dépassant les normes réglementaires. Cette pureté est cruciale pour la préparation de médicaments stériles et de solutions intraveineuses.

◆Qualité constante:Le dérapage est conçu pour fournir une qualité constante de WFI, minimisant la variabilité de l'eau utilisée pour les processus de fabrication pharmaceutique. Cette cohérence permet d'assurer la fiabilité et la reproductibilité des produits pharmaceutiques.

◆Conception compacte:Le dérapage est compact et économe en espace, ce qui le rend adapté aux installations où l'espace est limité. Sa conception compacte simplifie également le transport et l'installation, réduisant les coûts globaux et les défis logistiques.

◆Intégration facile:Les patins Biocell WFI sont conçus pour une intégration facile dans les systèmes de fabrication pharmaceutiques existants. Ils peuvent être intégrés de manière transparente avec d'autres équipements et processus, ce qui permet un fonctionnement fluide et un temps d'arrêt minimal lors de l'installation ou des mises à niveau.

◆Conformité:Le dérapage est conçu et fabriqué conformément aux réglementations et normes pertinentes de l'industrie, telles que celles énoncées par les agences de réglementation telles que la FDA et l'EMA. Cela garantit que les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent utiliser en toute confiance les dérapages Biocell WFI dans leurs opérations tout en respectant les exigences réglementaires.

Différence entre l'eau distillée et l'eau pour injection

L'eau distillée et l'eau pour injection (WFI) diffèrent principalement par la pureté et l'utilisation prévue. L'eau distillée est produite par ébullition et condensation de la vapeur, en éliminant de nombreuses impuretés, et est utilisée dans les laboratoires, le nettoyage et les appareils ménagers. Cependant, il ne répond pas aux normes strictes requises pour les applications médicales.

WFI, produit à l'aide de machines spécialisées Water for Injection, subit des processus de purification avancés tels que la distillation en plusieurs étapes ou l'osmose inverse suivie d'une distillation. Il doit répondre à des normes pharmacopéiales strictes (USP, EP) pour la conductivité, le carbone organique total (TOC) et la teneur microbienne, garantissant qu'il est sans pyrogène. WFI est essentiel pour les applications pharmaceutiques et médicales, telles que la préparation des injections et l'équipement de nettoyage, où la pureté la plus élevée est essentielle.