Le générateur de vapeur pure est l'un des équipements importants utilisés dans l'équipement de réservoir, le système de pipeline et la stérilisation de filtre, et peut également être utilisé pour conduire le stérilisateur. La qualité du condensat de vapeur pur préparé par le générateur de vapeur pur Biocell répond aux exigences en matière d'eau pour injection dans les USP, EP, JP et ChP actuels, et répond également aux normes pertinentes de la norme EN285.
Générateur de vapeur pur
Générateur de vapeur propre
Générateur de vapeur propre électrique
Le générateur de vapeur pure est composé d'évaporateur, de préchauffeur, de réservoir tampon, de condenseur, d'appareils électriques, d'instruments et de pipelines.
Son principe de fonctionnement est le suivant: l'eau brute qualifiée pénètre dans le condenseur de branche après avoir été pressurisée par la pompe à eau brute, puis entre dans le séparateur et l'évaporateur. Le niveau de liquide est contrôlé par le commutateur de niveau de liquide. La vapeur industrielle pénètre dans l'évaporateur pour chauffer l'eau brute à la température d'évaporation et former un fort cycle thermique dans la chambre d'évaporation et la chambre de séparation. Après que l'eau brute s'évapore, la vapeur avec des gouttelettes d'eau entrera dans le séparateur, et les gouttelettes d'eau dans le séparateur seront séparées de la vapeur sous l'action de la gravité et incorporées dans l'eau brute. De plus, le dispositif unique de séparation d'eau de vapeur sur la partie supérieure du séparateur générera de la vapeur ultra pure sur la partie supérieure du séparateur.
Le générateur de vapeur pure de Biocell se distingue comme une solution de premier choix pour les industries exigeant les plus hauts standards de pureté et de fiabilité de la vapeur. Sa technologie de pointe, sa construction robuste et le respect de réglementations industrielles strictes garantissent qu'il répond aux besoins critiques des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, de la santé et de l'alimentation et des boissons. Avec des fonctionnalités conçues pour l'efficacité énergétique, la sécurité et la facilité d'entretien, ce générateur améliore non seulement l'efficacité opérationnelle, mais prend également en charge des pratiques durables. En choisissant le générateur de vapeur pur de Biocell, les installations peuvent atteindre des performances inégalées et une tranquillité d'esprit, sachant qu'elles sont équipées d'un système de pointe qui offre une cohérence, vapeur pure de haute qualité pour leurs processus les plus vitaux.
L'eau d'alimentation doit être pompée dans le générateur, généralement à 10 psig au-dessus de la pression de fonctionnement. Le débit est généralement contrôlé par le niveau.
La plupart des générateurs de vapeur pure utilisent le chauffage industriel à la vapeur, mais pour les systèmes de faible capacité, le chauffage électrique peut être utilisé.
La pression de la vapeur industrielle doit être supérieure à la pression de vapeur pure requise, pour fournir une différence de température pour le transfert de chaleur. Pour des raisons économiques, la pression de vapeur industrielle est généralement supérieure d'au moins 30 psi.
La stérilisation dans la fabrication pharmaceutique est généralement réalisée à 121 ℃ (équivalent à 15 psig pour la vapeur saturée). L'équipement et les pipelines, où il n'y a souvent pas de contrôle de la pression et atteindre la température de stérilisation dépend entièrement de la pression d'alimentation de la vapeur pure.
La capacité d'un générateur de vapeur pure à éliminer les contaminants dépend de la prévention du translation des gouttelettes dans la vapeur. Par conséquent, l'élimination des gouttelettes est essentielle à la fonction du générateur.
La partie de surintensité de la plupart des générateurs est en acier inoxydable AISI 316L pour éviter la corrosion.
L'eau concentrée après évaporation continue est régulièrement évacuée du fond du générateur, y compris les gouttes liquides (endotoxine bactérienne et pyrogène) éliminées par séparation de l'eau de vapeur. Habituellement, une panne chronométrée est utilisée, qui peut également être déclenchée par la mesure de la conductivité. Le rejet d'eau concentrée est d'environ 10% à 15% de l'eau d'alimentation.
Comme le système de vapeur pure affecte directement la pureté des médicaments, il est classé comme un système clé et doit être vérifié. Les activités typiques d'un processus de validation peuvent être décrites séquentiellement comme suit:
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification Performance (PQ)
La principale exigence du système de distribution de vapeur pure est de fournir de la vapeur sans pollution, sèche et saturée jusqu'au point d'utilisation sans surchauffe.
Invariablement la tuyauterie et d'autres matériaux de contact sont l'acier inoxydable AISI 316L, pour résister à la corrosion. Pour améliorer la résistance à la corrosion de l'acier inoxydable, il doit être passivé par une procédure telle que celle décrite dans ASTM380.
Dans un système de vapeur pure, le condensat doit être éliminé car il provoquera un coup de bélier et réduira l'efficacité de la vapeur pure. De plus, le condensat peut provoquer une croissance microbienne, ce qui peut conduire à un non-respect des spécifications d'endotoxine.
L'élimination du condensat repose sur:
● Des tuyaux en pente pour diriger le condensat vers les points bas où les pièges à vapeur
Sont utilisés pour éliminer le condensat du système. En règle générale, les tuyaux horizontaux sont inclinés avec une pente minimale de 1:100.
● Les tuyaux doivent être correctement soutenus pour éviter l'affaissement, les pièges à vapeur doivent être placés au bas des élévateurs verticaux.
● Le collecteur de vapeur pur fonctionne à un faible niveau de liquide pour permettre au condensat formé dans la branche de la colonne montante de se drainer vers l'en-tête principal, qui est lui-même une soupape de vidange.
● Évitez les coins morts où le condensat peut s'accumuler, par exemple, placez le tuyau de branche de l'instrument verticalement vers le haut.
● Une bonne isolation des tuyaux empêche la formation excessive de condensat.
Évitez de mélanger l'air dans le système de vapeur pure, le mélange de l'air et de la vapeur pure réduira la température effective sous la pression donnée, conduisant à l'échec de la stérilisation. Dans un système de vapeur pure, l'air est généralement évacué par un piège à vapeur. Afin d'épuiser une grande quantité d'air lors du démarrage de la stérilisation, un orifice d'échappement peut être installé au point le plus élevé du système de distribution.
Lorsque la pression diminue, la vapeur devient surchauffée et l'énergie libérée par la vapeur à haute température lorsque la pression diminue rend la vapeur plus élevée que la température de saturation. La présence de condensat réduit la tendance à la surchauffe, et lorsque la vapeur tente d'évaporer le condensat, elle revient à la saturation. De plus, la perte de chaleur du pipeline fait chuter la température de la vapeur, ce qui fait revenir la vapeur à l'état saturé.
En fonctionnement réel, la pression ne doit pas descendre en dessous de 50% de la pression d'alimentation absolue pour éviter une surchauffe (par exemple, si la pression d'alimentation en vapeur est de 65 psia (50 psig), la réduction de pression ne doit pas être inférieure à 33 psia (18 psig).
Les systèmes à vapeur pure sont généralement fabriqués à partir de tubes sanitaires, en utilisant des joints soudés orbitalement.
Des composants spéciaux de conception sanitaire, tels que des réducteurs de pression, des instruments et des soupapes de décharge, sont disponibles pour une utilisation dans les systèmes à vapeur pure.
Il existe des requirments de fonctionnement/maintenance normaux pour installer des instruments de pression et de température dans des systèmes à vapeur pure, généralement au point de production ou à proximité et aux stations de réduction de pression. La validation du système peut également exiger que ceux-ci soient également placés à l'extrémité de longs en-têtes, ou à d'autres points critiques.
Les critères économiques normaux de dimensionnement des tuyaux s'appliquent, et souvent un critère de vitesse maximale de 120 pi/sec convient. Les chutes de pression doivent être vérifiées sur de très longs en-têtes de distribution pour s'assurer que la surchauffe n'est pas générée et que la pression de distribution requise au point d'utilisation est maintenue.
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