Pour l'industrie pharmaceutique, la raison pour laquelle le système de purification de l'eau pharmaceutique est si important n'est pas seulement les exigences des règlements de l'industrie pharmaceutique et de la qualité des produits, mais aussi le développement inévitable de la science et de la technologie, et le résultat de la compréhension par les gens de la loi sur l'amélioration de la qualité des médicaments et le contrôle des risques.
La vapeur est un projet public important dans les entreprises pharmaceutiques. Il fournit principalement des sources de chaleur pour la préparation de l'eau pharmaceutique et le contrôle de la température des équipements de processus et est utilisé pour la stérilisation des équipements de processus stériles, des appareils et des produits stérilisés finaux. La vapeur peut être grossièrement divisée en vapeur industrielle, vapeur de procédé et vapeur pure.
(1) Vapeur industrielle-utilisée pour le chauffage de produits en contact non direct, pour les systèmes d'impact non direct, et peut être subdivisée en vapeur industrielle ordinaire et sans vapeur chimique ajoutée.
Vapeur industrielle ordinaire. La vapeur préparée par l'adoucissement de l'eau municipale appartient au système d'impact indirect, utilisé pour le chauffage du processus de production qui ne contact pas directement, généralement aussi longtemps que le système empêche la corrosion.
Aucun produit chimique n'a ajouté de vapeur. La vapeur préparée à partir d'eau municipale purifiée avec du floculant ajouté n'affecte pas directement le système. Il est principalement utilisé pour l'humidification de l'air, le chauffage des produits de contact non direct, la stérilisation des équipements de processus de produits à contact non direct, l'inactivation des déchets liquides, etc. La vapeur ne doit pas contenir de composés volatils tels que l'ammoniac et l'hydrazine.
(2) Processus de vapeur-généralement un système d'impact direct, principalement utilisé pour le chauffage et la stérilisation du produit stérilisé final, le condensat doit au moins répondre aux normes de l'eau potable urbaine.
(3) vapeur pure -- affectant directement leWa pharmaceutiqueSystème de purification de ter. Il est préparé par distillation d'eau purifiée ou d'eau pour injection. Le condensat doit répondre aux exigences de l'eau pour injection. Principalement utilisé pour la stérilisation des équipements de production stériles, des tuyaux, etc. L'UE et la FDA exigent que le gaz non condensable, la sécheresse et la surchauffe doivent être confirmés pour la stérilisation à la vapeur pure.
Avant la construction, les documents de conception du système de génération de vapeur pure (URS, FDS, DDS, etc.) doivent être vérifiés un par un pour s'assurer qu'ils peuvent répondre pleinement à toutes les exigences de l'URS et du GMP. La validation de la conception devrait se poursuivre tout au long de la phase de conception, de la conception au début de la construction des achats, et devrait être un processus dynamique. La vérification de conception d'unSystème de génération de vapeur pureDevrait contenir au moins le contenu suivant.
Examen des documents de conception. Tous les documents de conception (URS, FDS, P & ID, calcul, liste des équipements, liste des instruments, etc.) du système de préparation et de distribution sont complets, disponibles et approuvés.
La norme de qualité de la vapeur pure. Si la qualité de la vapeur préparée et distribuée répond aux exigences du processus.
L'installation de systèmes à vapeur pure peut généralement suivre les exigences de vérification de l'eau purifiée et de l'eau pour les systèmes d'injection, mais les systèmes à vapeur pure ont également leurs propres éléments de vérification spéciaux.
Installez les fichiers requis pour confirmation.
Articles inclus dans la confirmation d'installation.
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