Composition et fonctions du système d'eau purifiée en pharmaceutique

Le système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques est une matière première courante utilisée dans l'industrie pharmaceutique, participant à l'ensemble du processus de production. Que ce soit du point de vue des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou de la pharmacopée, du point de vue des bons règlements de gestion de l'ingénierie (GEP) ou de l'économie, les entreprises doivent démontrer que le système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques peut constamment fournir de l'eau purifiée qui répond aux normes de qualité. Par conséquent, le système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques est un composant crucial du processus de production pharmaceutique.

Fonction et composition du système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques

Du point de vue de la fonctionnalité du système, la composition deSystème d'eau purifiée dans pharmaceutiqueComprend les unités de préparation et les unités de stockage et de distribution. L'unité de préparation du système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques consiste en un système de prétraitement et une unité d'eau purifiée. Sa fonction est de "purifier" de manière continue et stable l'eau brute afin que la qualité de l'effluent puisse répondre aux indicateurs de contrôle interne des exigences de l'entreprise ou de la pharmacopée. Le système de stockage et de distribution comprend des unités de stockage, des unités de distribution et des unités de réseau d'approvisionnement en eau. Sa fonction principale est de transporter l'eau purifiée pharmaceutique aux positions de processus requises sous certaines pressions, débit et température, et de s'assurer que la qualité de l'eau répond toujours aux exigences de la pharmacopée.

Il est à noter que l'essence de la préparation du système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques est de réduire ou d'éliminer les sources potentielles de pollution. Le système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques peut être utilisé comme matières premières ou eau de nettoyage, et est sujet à la reproduction des micro-organismes. Par conséquent, l'indice microbien est l'un des indicateurs importants dans l'industrie pharmaceutique.

Sur la base du contrôle des risques, des mesures efficaces doivent être prises dans la conception, l'installation, la validation, le fonctionnement et la maintenance du système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques pour supprimer la prolifération des micro-organismes dans le système.

En outre, puisque l'eau purifiée pharmaceutique entre directement en contact avec les produits, ce qui affecte directement la qualité des produits, diverses pharmacopées considèrent le système d'eau purifiée pharmaceutique comme un système critique dans la production pharmaceutique et mettent en œuvre un contrôle de qualité strict. Ils ont également des exigences spécifiques pour les normes de qualité et les utilisations de l'eau purifiée.

Préparation du système d'eau purifiée dans pharmaceutique

Il existe de nombreuses méthodes pour préparer de l'eau purifiée, y compris la distillation, l'échange d'ions et l'osmose inverse. Bien que la pharmacopée ne spécifie pas la méthode de préparation spécifique, divers processus de production doivent être surveillés, les micro-organismes contrôlés et la qualité de l'eau assurée aux points d'utilisation.

Dans l'industrie pharmaceutique, le système d'eau purifiée dans les produits pharmaceutiques doit être validé, y compris la confirmation de conception, la confirmation d'installation, la confirmation d'opération et la confirmation de performance, pour démontrer que le système peut produire de manière continue et stable, stocker et distribuer de l'eau purifiée qui répond aux exigences de qualité de la pharmacopée.