Type d'eau pharmaceutique

L'eau peut être divisée en deux catégories principales, l'eau de lot et l'eau stérilisée. L'eau par lots est destinée à la production immédiate et à l'utilisation immédiate de l'eau, tandis que l'eau stérilisée est destinée à la production, à l'emballage et à la stérilisation, ce qui peut maintenir la qualité microbienne pendant la durée de conservation de l'emballage. Il existe plusieurs types spécifiques d'eau stérilisée avec une utilisation finale différente, des exigences d'emballage et d'autres exigences de qualité.

Système d'eau purifiée

L'eau purifiée peut être utilisée comme excipient dans la fabrication de produits non parentéraux. D'autres utilisations comprennent le nettoyage de certains équipements et des parties de contact de produits non parentéraux. Sauf indication contraire, l'eau purifiée doit être utilisée pour tous les tests et la détermination du contenu (voir Règles et exigences générales). Indépendamment de l'orthographe de la police et du boîtier, l'eau doit être conforme au texte de la variété d'eau purifiée.

L'eau doit répondre aux exigences de l'inspection de la pureté des ions et des produits chimiques organiques et être en mesure d'empêcher la contamination microbienne. La norme minimale d'eau brute pour produire de l'eau purifiée est celle de l'eau potable. L'eau brute peut être purifiée par des opérations unitaires, y compris la désionisation, la distillation, l'échange d'ions, la dialyse inverse, la filtration ou d'autres méthodes de purification appropriées.Systèmes pharmaceutiques d'eau purifiéeDevrait être prouvé qu'il produit et fournit de manière fiable et cohérente de l'eau de qualité chimique et microbiologique. Les systèmes d'eau purifiée fonctionnant à température ambiante sont particulièrement affectés par les membranes microbiennes, qui sont une source de micro-organismes vivants ou d'endotoxines dans l'eau des effluents. Par conséquent, le système d'eau devrait être fréquemment désinfecté, et la surveillance des micro-organismes, pour s'assurer que la qualité des micro-organismes sur le site d'utilisation de l'eau répond aux exigences.

Le corps de variété d'eau purifiée est également disponible dans le commerce dans de grands emballages. Contrairement à l'eau purifiée stérile, l'eau purifiée de grand paquet n'est pas nécessaire pour être stérile. Les grands emballages d'eau non stérilisée sont sensibles à la contamination microbienne ou à d'autres changements de qualité. L'eau conditionnée doit être préparée et stockée de manière à limiter la croissance microbienne et/ou l'utilisation immédiate avant que la croissance microbienne ne la rende impropre à l'utilisation. Il y a aussi la question des matériaux d'emballage, qui peuvent se dissoudre dans l'eau. Bien que cette variété soit tenue de répondre aux mêmes exigences de pureté chimique que l'eau de lot, les sortants de l'emballage peuvent rendre l'eau de l'emballage moins pure que l'eau de lot. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de s'assurer que l'eau emballée est adaptée à l'usage lorsqu'elle est utilisée à des fins de fabrication, cliniques ou analytiques.

Eau pour le système d'injection

L'eau pour injection est utilisée dans la fabrication de préparations parentérales et d'autres préparations nécessitant le contrôle des endotoxines bactériennes. D'autres utilisations pharmaceutiques comprennent le nettoyage des pièces de certains équipements qui entrent en contact avec des préparations parentérales. L'eau brute est prétraitée pour une distillation ultérieure. L'eau finie pour injection doit répondre à toutes les exigences de qualité chimique de l'eau purifiée et répondre également aux exigences de l'examen de l'endotoxine bactérienne. Parce que les endotoxines sont produites par certaines bactéries et existent dans l'eau, l'équipement et les méthodes utilisées dans la purification, le système de stockage et de distribution de l'eau pour injection devrait réduire ou prévenir la contamination microbienne et éliminer les endotoxines introduites dans l'eau initiale.Eau pour système d'injectionDevrait être certifié pour la production et la distribution d'eau de qualité fiables et continues.

Le corps comprend également de grands paquets d'eau pour injection pour un usage commercial. Contrairement à l'eau stérilisée pour injection, les grandes eaux d'emballage pour injection ne doivent pas être stériles. Cependant, pour éviter des changements importants dans les niveaux microbiens et d'endotoxines pendant le stockage, l'eau pour l'injection de la forme posologique doit être préparée et stockée dans un environnement qui limite la croissance microbienne, et/ou utilisé avant que la prolifération microbienne ne le rende impropre à l'usage auquel il est destiné. Et selon le matériau d'emballage utilisé, il peut y avoir du lixiviat d'emballage dans l'eau. Bien que cette variété soit tenue de répondre aux mêmes exigences de pureté chimique que l'eau de lot, les sortants de l'emballage peuvent rendre l'eau de l'emballage moins pure que l'eau de lot. La nature de ces impuretés peut rendre l'eau impropre à certaines utilisations. L'eau pour injection dans de grands emballages doit être stérile pour éviter les changements de qualité causés par la contamination microbienne. Les sortants des matériaux d'emballage peuvent rendre l'eau impropre à certaines utilisations. Les grands paquets d'eau pour injection sont utilisés à des fins de fabrication, cliniques ou analytiques, Et il est de la responsabilité de l'utilisateur de s'assurer que ces packs de pureté supérieure sont adaptés à l'usage.