Système d'eau dans les Pharma et les points d'inspection

La nouvelle version de GMP exige que l'eau pharmaceutique soit au moins de qualité de l'eau potable. La conception, l'installation, l'exploitation et la maintenance des équipements de traitement de l'eau et des systèmes de transport doivent garantir que l'eau pharmaceutique répond aux normes de qualité établies. Le fonctionnement de l'équipement de traitement de l'eau ne doit pas dépasser sa capacité de conception.

L'équipement du système d'eau dans pharma

Le segment raffiné de l'eau pharmaceutique utilise généralement de l'eau purifiée. Il existe généralement trois processus pour la production d'eau purifiée, qui peuvent également être déterminés en fonction des exigences des entreprises pharmaceutiques:

• Eau brute, réservoir d'eau brute, pompe à eau brute, filtre multimédia, filtre à charbon actif, adoucisseur, filtre de précision primaire, osmose inverse primaire, osmose inverse secondaire, générateur d'ozone, réservoir d'eau purifiée, stérilisateur ultraviolet, pompe à eau pure et sortie d'eau.

• Eau brute, réservoir d'eau brute, pompe à eau brute, filtre multimédia, filtre à charbon actif, adoucisseur, filtre de précision primaire, osmose inverse primaire, échangeur d'ions mixtes, générateur d'ozone, réservoir d'eau purifiée, stérilisateur ultraviolet, pompe à eau pure et sortie d'eau.
  

• Eau brute, réservoir d'eau brute, pompe à eau brute, filtre multimédia, filtre à charbon actif, adoucisseur, filtre de précision primaire, osmose inverse primaire, dispositif de désionisation électronique EDI, générateur d'ozone, réservoir d'eau purifiée, stérilisateur ultraviolet, pompe à eau pure et sortie d'eau.
  

La principale différence entre les processus ci-dessus réside dans l'équipement après l'osmose inverse primaire: osmose inverse secondaire, échangeur d'ions mixtes, dispositif de désionisation électronique EDI.

Points d'inspection du système d'eau dans pharma

Pipeline d'eau purifiée

La canalisation d'eau purifiée ne doit pas être enterrée sous terre, premièrement, le drainage au point le plus bas ne peut pas être terminé, et deuxièmement, les fuites ne seront pas détectées à temps, ce qui entraînera une pollution du système d'eau.

Désinfection et stérilisation

Les méthodes de désinfection courantes pourSystème d'eau dans pharmaSont: la méthode de la vapeur pure, la méthode de pasteurisation, la méthode de l'ozone, la méthode ultraviolette et la méthode de désinfectant chimique.

Les entreprises peuvent choisir la méthode de stérilisation en fonction du système d'eau de purification de l'entreprise: La stérilisation à la vapeur pure convient aux conteneurs et aux pipelines résistants à la pression. La vapeur pure haute température et pression (121 ℃, 0.2Mpa) peut tuer tous les micro-organismes survivants.

• La méthode de pasteurisation, la méthode de stérilisation à basse température (> 80 ℃) convient au filtre à charbon actif, à l'adoucisseur et au pipeline de circulation de stockage.

• La méthode de stérilisation de l'ozone convient à la stérilisation des canalisations d'eau purifiée, et l'ozone est un oxydant puissant qui ne produit pas de sous-produits et de résidus.

• La méthode de stérilisation aux ultraviolets peut être utilisée en combinaison avec la stérilisation à chaud ou la stérilisation chimique.

• Dans la méthode de désinfectant chimique, les désinfectants résiduels doivent être surveillés une fois la désinfection terminée.

Les désinfectants couramment utilisés sont l'hypochlorite de sodium, le peroxyde d'hydrogène, l'acide peracétique, le formaldéhyde et les isothiazolones.

Réservoirs

Le réservoir est placé dans la salle de production d'eau pour éviter la conception multi-réservoirs. Le réservoir doit être équipé de filtres à air stérilisants et un nombre approprié de boules de pulvérisation doit être installé sur le débardeur. La valve au fond du réservoir devrait pouvoir drainer l'eau résiduelle.

Filtres à air

Sélectionnez des éléments filtrants hydrophobes en matériaux PTFE ou PVDF et des boîtiers de filtre chauffés à la vapeur ou chauffés électriquement. L'intégrité du filtre à air doit être testée.

Échangeurs de chaleur

Choisissez préférentiellement des échangeurs de chaleur à structure de plaque à double tube ou des échangeurs de chaleur à tube. Si ce type de structure n'est pas sélectionné, assurez-vous que la pression du côté propre est supérieure à celle du côté impur.

Pompes

La pompe sanitaire a une structure raisonnable, une sélection de matériau raisonnable, facile à nettoyer et à entretenir, et est compatible avec la méthode de stérilisation sélectionnée.

Valves

Les vannes papillon et les vannes à diaphragme peuvent être sélectionnées pour l'eau purifiée et l'eau d'injection; les vannes à bille sanitaires peuvent être sélectionnées pour la vapeur pure; les vannes à bille ne peuvent pas être utilisées dans le système d'eau dans pharma car lorsque la vanne est fermée,L'eau morte dans la vanne polluera l'ensemble du système d'eau lorsque la vanne est rouverte, ce qui présente un risque plus élevé.

Tuyaux aveugles/coins morts

Il ne devrait pas y avoir de coins morts dans le système d'eau purifiée et le rapport L/j des tuyaux aveugles devrait être inférieur à 3.

Maintenir le système de pression positive

Déterminer la capacité du système, la capacité du réservoir et le débit de la pompe en fonction de la consommation d'eau; la combinaison du réservoir et de l'équipement de fabrication d'eau peut atteindre la consommation d'eau maximale, et la capacité de fabrication de l'eau peut répondre à la consommation d'eau normale. Le débit maximal de la pompe peut atteindre le débit de retour de la consommation d'eau de pointe.

Système de boucle

Le soudage automatique (tel que le soudage à l'arc sous argon), suivi d'un couplage rapide, puis la connexion à bride sanitaire doit être préférée pour le soudage par pipeline, et les connexions filetées ne doivent pas être utilisées.

Instruments

Les instruments assurent la précision et la fiabilité dans toute la gamme et ont été calibrés. La sélection et l'installation des instruments devraient réduire la contamination potentielle, avec une structure hygiénique et des matériaux compatibles avec le système d'eau.

Fonction de contrôle

Le système de contrôle est géré selon les exigences informatisées, avec un mot de passe hiérarchique pour l'interface homme-machine, le niveau de liquide du réservoir est connecté au système d'eau, et le système de contrôle des données doit être conforme à la gestion des enregistrements électroniques de la FDA.

Le système d'eau dans les sociétés pharmaceutiques est un système public important dans les entreprises pharmaceutiques et fait également l'objet d'inspections quotidiennes, d'audits de clients et d'inspections officielles. En expliquant la composition et les points d'inspection du système d'eau, nous espérons aider tout le monde à bien gérer le système d'eau purifiée.