L'eau non pharmacopée fait référence aux types d'eau non spécifiés dans la pharmacopée, tels que l'eau désionisée, l'eau d'osmose inverse et l'eau d'utilisation en laboratoire. Il existe de nombreux types de ces eaux, et selon les besoins de chaque usine ou laboratoire, leurs normes de qualité peuvent être inférieures ou supérieures à celles de l'eau de pharmacopée. Par exemple, si un produit spécial nécessite de l'eau avec les mêmes exigences chimiques que l'eau purifiée, mais avec un contrôle de l'endotoxine, cela signifie utiliser une eau non pharmacopée qui répond aux exigences de validation mentionnées précédemment, et peut même exiger une validation plus stricte en fonction des caractéristiques et des exigences du produit.
Bien qu'il n'y ait pas de normes de qualité explicites pour l'eau non pharmacopée, pour les sociétés pharmaceutiques, la qualité des eaux non pharmacopées utilisées ne doit généralement pas être inférieure à celle de l'eau potable.
Pour les autres eaux de procédé, telles que l'eau désionisée, leur qualité est généralement inférieure à celle de l'eau de pharmacopée, mais comme elles sont utilisées dans les premiers stades de certains processus, une simple validation est également nécessaire.
Celles-ci nécessitent une évaluation des risques basée sur les exigences du processus pour déterminer la profondeur et la portée de la validation. Certaines eaux de laboratoire, telles que l'eau d'essai d'endotoxines, nécessitent une faible teneur en endotoxine non pharmacopée, ce qui nécessite des mesures de purification appropriées et des méthodes de surveillance de la qualité. L'étendue et la portée de la validation doivent être déterminées par l'utilisateur après évaluation des risques.
Après confirmation des performances, une évaluation complète du système devrait être menée et un plan de surveillance quotidien devrait être établi en fonction des résultats de la troisième étape. Dans l'échantillonnage et la surveillance de routine, la fréquence d'échantillonnage aux points d'utilisation (généralement la fréquence minimale) est inférieure à celle déterminée dans la confirmation des performances.
Pour les systèmes d'injection d'eau, il est nécessaire de s'assurer que tous les points d'utilisation sont testés chaque semaine, et dans cette condition, le nombre d'échantillons prélevés par jour doit être maintenu conformément à l'évaluation, et les points d'échantillonnage clés doivent être surveillés quotidiennement en fonction du processus. De cette manière, pour les systèmes de distribution plus grands, l'échantillonnage peut être tourné pour s'assurer que chaque point d'échantillonnage est collecté une fois par semaine.
Pour les systèmes d'eau purifiée et de vapeur pure, le risque d'impact de leur système est faible et la fréquence de surveillance quotidienne peut être réduite de manière appropriée par rapport à l'eau d'injection. Tous ces plans d'échantillonnage pour la surveillance de routine devraient être enregistrés dans les SOP.
L'examen de la qualité du système devrait être effectué au moins une fois par an. Le bilan annuel deSystème d'eau dans pharmaAide les utilisateurs à comprendre les tendances du système au fil du temps et peut ajuster les limites d'alarme et les limites d'action, et même les SOP associées en fonction de l'analyse des données.
L'examen de la qualité du système ne devrait pas se limiter aux résultats de l'échantillonnage de la qualité de l'eau; il devrait s'agir d'un examen complet du système, y compris:
Examen des dessins du système et des SOP connexes
Examen du statut de confirmation et de validation du système
Examen des dossiers de maintenance préventive et de dépannage du système
Examen des écarts et des alarmes clés du système
Examen des résultats et des tendances des données de surveillance quotidienne du système
Examen des procédures de désinfection du système
Examen des dossiers de formation liés au système
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