La différence entre l'eau purifiée et l'eau pour injection réside également dans le processus de préparation de l'eau. Le processus de préparation de l'eau purifiée peut avoir différents choix, mais la pharmacopée de divers pays a des conditions limitées pour le processus d'injection d'eau pour injection. Par exemple, la pharmacopée des États-Unis stipule clairement que le processus de préparation de l'eau pour injection ne peut être que la distillation et l'osmose inverse, tandis que la pharmacopée chinoise stipule que le processus de production de l'eau pour injection doit être la distillation. Ce sont des conditions nécessaires pour que chaque pays assure la qualité de l'eau injectable en fonction de sa situation réelle. À l'heure actuelle, de nombreuses personnes assimilent l'eau pour injection à de l'eau purifiée, ce qui est en fait trompeur. L'eau purifiée peut être obtenue par échange d'ions, osmose inverse, EDI, ultrafiltration et autres traitements. La pureté est également très élevée, mais par rapport à l'eau pour injection est encore très loin. L'eau purifiée dans les aspects médicaux des principales réalisations sont le nettoyage des équipements médicaux, la production pharmaceutique, l'eau d'essai et ainsi de suite. En Chine, l'eau purifiée est utilisée comme source d'eau pour l'injection, ce qui montre la différence entre les deux.
L'électrolyte dans l'eau est presque complètement éliminé, et les substances colloïdales insolubles et les particules microbiennes, les gaz dissous et la matière organique dans l'eau ont également été éliminés à un très faible degré. L'eau purifiée est de l'eau obtenue à usage médicinal par distillation d'eau brute, échangeuse d'ions, osmose inverse ou d'autres méthodes appropriées conformes aux normes d'eau potable, et ne contient aucun additif. Il peut être utilisé comme solvant ou comme eau d'essai pour la préparation de préparations pharmaceutiques ordinaires, mais ne doit pas être utilisé pour la préparation d'injections. En général, la teneur en sel résiduel dans l'eau pure doit être contrôlée en dessous de 0.1mg/L, et la conductivité doit être de 0,1us/cm lorsque la température de l'eau est de 25 ℃.
La pureté de l'eau est similaire à celle de l'eau purifiée. La principale différence entre l'eau et l'eau purifiée est que l'eau ne contient pas de micro-organismes et de pyrogènes. Il est obtenu par distillation d'eau purifiée. Il est nécessaire de surveiller chaque lien de préparation à tout moment et de nettoyer et désinfecter régulièrement l'équipement de préparation et de distribution de l'eau pour injection. Généralement stocké au-dessus de 80 ℃, circulation isolée au-dessus de 65 ℃ ou stockage stérile en dessous de 4 ℃, et utilisé dans les 12 heures suivant la préparation. Selon la pharmacopée chinoise, l'eau pour injection est de l'eau faite par distillation de l'eau purifiée; Devrait répondre aux exigences du test pyrogène bactérien; L'eau pour injection doit être produite, stocké et distribué dans des conditions qui empêchent la génération de pyrogènes. Il existe deux méthodes pour préparer l'eau pour injection dans la pharmacopée des États-Unis, à savoir la distillation et l'osmose inverse. L'eau pour injection peut être utilisée comme solvant ou diluant pour les préparations de stérilisation telles que l'injection et les gouttes oculaires. Nettoyage des conteneurs d'injection. L'eau de stérilisation pour injection fait référence à l'eau pour injection préparée selon le processus de production d'injection. C'est de l'eau stérile et sans pyrogène pour injection et peut être considérée comme une préparation.
En plus de contrôler les indices chimiques et la pollution particulaire, leSystèmes pharmaceutiques d'eauDoit traiter et contrôler efficacement la contamination des micro-organismes et des endotoxines bactériennes. LeSystème d'eau purifiéePeut utiliser l'osmose inverse, tandis que l'eau pour le système d'injection utilise plus de distillation, et la machine à eau distillée est souvent le principal point d'eau dans la boucle de distribution (boucle d'eau) du système d'eau purifiée. En termes de sélection des sources d'eau pharmaceutique, la pharmacopée des États-Unis a une plus grande flexibilité. Selon ses dispositions, l'eau pour injection peut être fabriquée à partir d'eau potable par distillation ou par osmose inverse, et les entreprises ne sont pas tenues d'utiliser de l'eau purifiée comme eau de source pour préparer l'eau à l'injection.
En utilisant l'eau qui répond aux normes d'eau potable comme eau de source, ou en utilisant l'eau purifiée qui répond aux normes pour préparer l'eau pour l'injection, ne peut pas toujours s'assurer que l'effluent atteint les normes prescrites, ce qui est lié à la performance de l'équipement sélectionné. Il convient également de noter que la qualité de l'eau de source doit être surveillée et que le point de prise doit être aussi éloigné que possible de la source.
Une comparaison des normes de qualité de l'eau de la pharmacopée des États-Unis pour l'eau purifiée et l'eau pour injeCtion montre les différences majeures. Leurs indices physiques et chimiques sont les mêmes, mais les besoins en eau pour l'injection sur les pyrogènes et les micro-organismes sont plus élevés que ceux de l'eau purifiée, et il y a une différence dans la pureté de l'eau.
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